Kebig & die EU-Medizinprodukte-Verordnung
Auf den Punkt gebracht: Die Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745, Medical Device Regulation, in Kraft getreten am 26.05.2020) gibt u.a. gewerblichen Laboren, also auch Kebig Zahntechnik in Konz-Oberemmel, regulatorische Hausaufgaben zum Schutz von Patient*innen mit. Die im Sprachgebrauch einfach MDR genannte Verordnung unterscheidet nicht zwischen Herstellern von Serienprodukten und Sonderanfertigungen, wie wir sie tagtäglich mit geschultem Auge, hochindividuell und handwerklichem Geschick für Ihre Patient*innen herstellen. Die erforderlichen Schritte der Nachweisführung sind für ein mittelständisches Dentallabor nicht unerheblich, werden im Sinne einer nachhaltigen Zahntechnik, die sich am Wohl des Patienten ausrichtet, aber vollumfänglich von Kebig Zahntechnik mitgetragen. In diesem Beitrag wollen wir Ihnen einen Einblick in die „Hausaufgaben“ der MDR geben, die wir für Sie und Ihre Patient*innen „erledigen“.
Dokumentation
Tatsächlich unterscheiden sich die Dokumentationspflichten nicht wesentlich von der bisherigen Regelung. Das beinhaltet neben den allgemeinen Angaben und Erklärungen pro Patientenfall die Archivierung der Auftragszettel, die im Produkt verwendeten Materialien inkl. Chargen- und Lotnummern sowie die Dokumentation der Vorprodukte und Passteile. Damit wird die Herstellung jeder Sonderanfertigung lückenlos dokumentiert und für mindestens 10 Jahre archiviert.
Qualitätsmanagement
Neu ist in der MDR ein Qualitätsmanagementsystem, das alle Teile und Elemente, die mit der Qualität der Prozesse, Verfahren und Produkte in der Herstellung von Zahnersatz befasst sind, einbezieht. Damit werden Struktur, Verantwortlichkeiten und Ressourcen bei Kebig Zahntechnik gesteuert und ein Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften etabliert. Dazu gehören u.a. Risikomanagement, klinische Bewertung und klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen unseres Zahnersatzes durch den behandelnden Zahnarzt.
Das Risikomanagement ist ein kontinuierlicher Prozess über den gesamten Lebenszyklus eines Produkts und beinhaltet einen Risikomanagementplan, die Identifikation, Analyse, Bewertung, Beseitigung und Kontrolle von Risiken, die Bewertung von Auswirkungen in der Fertigungsphase und nach Inverkehrbringen sowie der Anpassung bei erkannten Risiken.
Die klinische Bewertung und Nachbeobachtung umfasst die Bewertung der Fachliteratur über Sicherheit, Leistung und Zweckbestimmung eines Produkts, der Ergebnisse klinischer Prüfungen sowie der Berücksichtigung anderer Versorgungsformen.
Die MDR regelt die Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und deren Überwachung während der gesamten Lebensdauer. So wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten verbessert und Ihre Patient*innen besser vor Risiken geschützt. Wir haben uns bei Kebig Zahntechnik intensiv und auch lange mit den Bestimmungen der MDR auseinandergesetzt und in unsere Vorstellung von Nachhaltigkeit in der Zahntechnik integriert.
Die MDR liefert einen wesentlichen Aspekt zur Nachhaltigkeit unserer Produkte. Die Untersuchung möglicher Gesundheitsrisiken verwendeter Materialien im Zahnersatz ist für uns als Fachlabor für Umweltzahntechnik schon lange selbstverständlich. Die MDR ergänzt die Maßnahmen zur Risikominimierung und die Überwachung in Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden. Durch die sorgfältige Umsetzung der Verordnung tragen wir bei Kebig dazu bei, die Gesundheit und Sicherheit Ihrer Patient*innen zu schützen und eine hohe Qualität unserer zahntechnischen Arbeiten zu gewährleisten.
Sie haben Fragen zur MDR oder wollen einen genaueren Einblick in die Umsetzung der Verordnung bei Kebig? Kein Problem. Sprechen Sie mich gerne an.
Ihr ZTM Rainer Kebig
